数据库生成cdm-allegro pcb 生成库

Medidata NEXT

2019年7月16日，Medidata NEXT中国年会在上海香格里拉酒店举行，用正医药作为Medidata认证的合作伙伴参与了本次盛会，并与参会者分享数据管理相关项目经验。

用正医药全资子公司北京和普润医学数据管理科技有限公司与参会者分享了临床试验数据管理中的常见难点：临床试验设计更多的是项目经验与理论知识的结合，然而，如何获取有价值的临床试验数据更多的是执行层面的部分，包括如何设计病例报告表、如何建立数据库、如何进行数据核查、清理和分析、如何进行数据库的标准化与整合，对数据录入员的指导等。其中建立数据库又是执行数据管理工作的基础。

建立数据库的难点

难点一：病例报告表设计难度大，且耗时

在数据库构建过程中，病例报告表的设计是建库的核心数据库生成cdm，根据研究方案确定需要收集的信息并且建立收集的整个标准流程，这将关系到后续导出数据的标准化以及数据的可分析性，因此在数据库建立前，数据库设计员需要能充分的理解方案并且能和数据项目负责人配合充分的明确项目需要收集的各个细节信息数据库生成cdm，以保证病例报告表的标准化，规范性以及可用性，也减少后期上线后更新的可能性。

难点二：数据收集成本高

同一客户相似的临床试验项目常有不同的病例报告表设计，变量名或收集的流程可能存在很大的差异，因此建库时需要周全考虑信息采集问题。

难点三：数据库的兼容和合并

以上两点将导致数据库建立后，不同的数据库之间后期无法合并使用。

综上所述，病例报告表设计、数据库建立的信息收集标准、数据库之间的兼容、合并等问题都是建库过程中常见的难点。

如何解决建库难点

1. 数据库设计员保证病例报告表设计的一致性：

2. 建立数据库标准必须保持一致性

拥有丰富经验的建库员对数据管理的重要性

作为一名优秀的数据库设计员，需要丰富的行业经验，具备系统完善的知识体系（CDASH标准的理解），既懂得前端各类方案、相关试验文件，流程的理解和处理，又懂得数据库后台的搭建，这样才能高效高质的完成数据库构建工作。

首先，数据设计员需要有丰富的行业经验，充分理解客户的临床试验方案，了解需要收集的数据信息；

其次，数据设计员需要熟悉CDASH标准，结合临床试验方案，执行病例报告表设计工作，在建库过程中合理设置变量（字段）类型和长度、取值范围、跳转、动态访视（表或变量）等，避免信息采集有缺失，并且通过内外部的流程验证；

第三，数据设计员必须熟练使用各类国内外EDC系统，能根据客户的需求操作不同的系统；

最后，数据设计员必须及时准确的做好数据库的维护、更新，以及全流程的权限控制工作。

和普润为您提供高效高质的数据库构建服务

刘业红，北京和普润医学数据管理科技有限公司资深数据库设计经理，拥有近10年行业经验，其中8年数据库设计经验；参与并负责过50+项目，涉及的治疗领域包括肿瘤、心血管、内分泌、呼吸、胃肠疾病、免疫、抗感染等；丰富的国际及本土CRO工作经验，获得RAVE, Balance, IBM CD等系统的认证，熟练使用Medidata, ClinTrial, Openclinica, DataLabs, Bioknow, TaiMei等系统进行建库。

北京和普润

北京和普润医学数据管理科技有限公司是上海用正医药科技有限公司的全资子公司，致力于为制药公司及医药研发机构提供数据服务，涵盖数据管理、统计编程、生物统计等服务。和普润拥有经验丰富的团队，核心成员平均行业经验超过10年。团队可提供符合CDISC 标准的数据管理和统计分析服务。

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