软件开发项目计划书-淮安开发控股 信托计划

以下为正文：

医疗器械注册质量管理体系考核主要从设计策划、设计输入、设计输出、验证、转换等方面进行核查。

一、设计开发策划

设计开发策划是企业对将要设计和开发的产品进行的规划，主要核查设计策划的结果，主要核查以下内容是否合规。

1、产品的设计和开发的目标，经济、市场目标分析。

2、设计和开发中各部门的任务、职责、接口等软件开发项目计划书，特别关注委托或者外包设计的任务、接口。

3、在设计全过程中的评审阶段设置，包括：时机、阶段、评审人员、评审方法等。

4、产品技术要求的编制以及实验过程的设定，所需要的测量手段和测量装置。

5、产品验证的方式和方法，所引用的国家和行业强制标准。

6、产品确认的方式和方法，确定是否采用临床试验或临床验证的方式。

7、各设计活动阶段的时间安排。

常见问题：

(1)没有设计策划资料(没有设计策划书、或者计划任务书、或者设计开发指令);

(2)设计开发的各阶段划分不明确;

(3)设计开发中需要外包的工作没有明确表示;

(4)设计开发中的风险管理活动没有明确表示。

二、设计开发输入

设计输入是对每个阶段或者过程要求的输入。主要核查企业在设计输入阶段是否有以下内容。

预期用途规定的功能、性能和安全要求、法规要求、风险管理控制措施和其他要求;对设计和开发输入应当进行评审并得到批准，保持相关记录。另外软件开发项目计划书，设计输入后，要经过一系列的研究、实验和验证证明，所以设计输入是可以变更的。设计输入是一个组织的集体活动，所以设计输入要有评审、批准等相关记录。

常见问题：

(1)没有设计输入文件;

(2)设计输入文件没有经过评审、或者没有经过批准;

(3)设计输出的结果与设计输入的文件相差甚远，没有保留进行更改的文件记录。

三、设计开发输出

设计输出应当满足输入要求，包括采购、生产和服务所需的相关信息、产品技术要求等。设计输出应当得到批准，并保持相关记录。

设计输出是完成整个设计过程后的结果，是设计环节中质量体系有效性的重要证明，也是在注册过程中开展质量体系核查的实质内容。主要核查输出的以下内容。

1、是否满足输入的要求。

2、是否保留了采购、生产和服务的信息。

3、是否设置了产品接受的准则。

4、是否规定了产品使用安全、有效的特性。

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部分目录

（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第二部分 医疗器械研发中的工艺

（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第三部分 医疗器械研发中的方法

（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第四部分 研发企业家的访谈和闪光点

（中文版）医疗器械研发手册-第二版-第一部分 医疗器械研发中的材料

《DFMA面向制造与装配的设计》英文版 第11-12部分（98页）

《DFMA面向制造与装配的设计》英文版 第1-2部分（111页）

《DFMA面向制造与装配的设计》英文版 第13-14部分（113页）

《DFMA面向制造与装配的设计》英文版 第3-4部分（112页）

《DFMA面向制造与装配的设计》英文版 第5-6部分（76页）

《DFMA面向制造与装配的设计》英文版 第7-8部分（111页）

《DFMA面向制造与装配的设计》英文版 第9-10部分（86页）

【电子图书】《电子设备可靠性热设计指南》徐维新著（193页）

【电子图书】面向制造与装配的产品设计（567页）中文版

【电子图书】医疗器械临床试验设计、执行和管理（296页）

2020年中国脱敏产品研发与行业研究报告（16页）

570项医疗器械研发常用标准汇总.doc（40页）

DFMA面向制造和装配的产品设计.ppt（30页）

DFMEA开发与制作.ppt（53页）

DOE实验设计及实例操作培训PPT

DOE实验设计模板.xls

ESD防护设计与处理培训PPT(26页）

FDA发布的片剂开发qbd案例（92页）

FDA医疗器械生产商设计控制指导（28页）

GB 9706.1-2020在医疗器械研发过程的应用培训PPT（61页）

GMP独立软件质量体系讲解设计开发（上）PPT（22页）

IEC60601-1医疗设备安全标准原理及设计培训教材.ppt（116页）

IEC61215.2005地面用晶体硅光伏组件—设计鉴定和定型GB/T 9535（中文版，34页）

IND、NDA的溶出方法开发确认培训PPT（50页）

LC-MS液质联用方法开发

PCBA电路板级可靠性设计(单板、元器件).ppt（25页）

PCB设计基本工艺要求（5页）

TI 电源设计经验合集（98页）

TI设计：具有人体成分功能和BLE连接的体重秤参考设计

USP 1092溶出度试验的开发和验证【中英文对照版】.doc（54页）

安凯客车研发质量管理体系培训教材.ppt（60页）

安全采血针的设计开发产品失效模式分析实例.doc（3页）

钣金结构设计工艺手册（36页）

便携式心率采集系统设计.doc(40页)

产品和服务的设计和开发程序（含表格）.doc（21页）

产品结构设计准则--出模角篇.doc（3页）

产品结构设计准则--洞孔(Hole).doc（4页）

产品结构设计准则--公差(Tolerance).doc（4页）

产品结构设计准则--扣位(Snap Joints).doc（6页）

产品开发流程PPT（12页）

产品研发管理制度(17页）

产品研发流程中的测试培训PPT

除颤仪研发与行业研究报告（34页）

创新药研发流程培训.ppt

大型医疗设备研发过程的供应商管理研究 ——以GE 医疗为例.doc（52页）

电磁兼容设计培训教材.ppt（83页）

电子系统可靠性设计培训PPT（129页）

电子血压计产品设计趋势.ppt

防错的设计指南培训教材.ppt（34页）

仿制药开发模板实例

仿制药研发项目管理体系概况培训PPT（37页）

工装夹具检具设计培训讲义PPT（80页）

关于设计验证和确认基于风险的测试样本量的选择（6页）

关于体外诊断试剂产品研发、注册、体考的有关资料第1部分（24页）

关于体外诊断试剂产品研发、注册、体考的有关资料第2部分（9页）

华为EMC设计指导书（85页）

华为PCB设计规范（21页）

华为电磁兼容性结构设计规范（56页）

华为电磁兼容性结构设计规范V20（133页）

华为防护电路设计规范（60页）

华为工艺可靠性设计方法与实践.ppt（71页）

华为热设计培训PPT（92页）

华为研发部-产品结构设计及模具开发流程（6页）

华为研发需求与设计工程文档写作培训(含模版).ppt（90页）

化学原料药工艺研发和工艺验证.ppt

机械可靠性设计培训PPT（240页）

机械设计名词术语汉英对照（24页）

基于产品开发流程的研发团队绩效评价模型研究（3页）

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基于嵌入式系统的超声波雾化器的设计与实现.caj（61页）

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开关电源设计A至Z（523页）

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全球化研发背景下中药新药研发面临的形势和机遇(6页)

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全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改).doc（95页）

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人工心脏瓣膜的研发现状与发展（4页）

如何管好药品研发记录和数据.doc（35页）

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如何为植入性医疗器械设计有效的临床前动物功效性实验.ppt（25页）

软件设计和开发控制程序.doc(10页)

三通阀和PC嵌件粘接设计方案.doc（14页）